සායනික පරීක්ෂණ

නිරීක්ෂණ අධ්යයන:

කාලයත් සමඟ රෝගය සහ එහි ප්‍රගතිය පිළිබඳ අපගේ අවබෝධය වැඩිදියුණු කිරීම ඔවුන්ගේ අරමුණයි. මෙම අධ්‍යයනයන් විමර්ශන මධ්‍යස්ථානවල රෝගීන් පසු විපරම් කිරීමේ කොටසක් ලෙස සිදු කෙරේ.

මැදිහත්වීම් අධ්යයන හෝ සායනික පරීක්ෂණ:

ඔවුන් නව ඖෂධයක්, නව වෛද්‍ය උපකරණයක් හෝ රෝග කළමනාකරණය සඳහා නව ප්‍රවේශයක සඵලතාවය සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ විද්‍යාත්මක සාක්ෂි සපයයි. නව අණුවක් ඖෂධයක් වීමට හෝ නව වෛද්‍ය උපකරණයක් වාණිජකරණය වීමට මෙම පියවර අවශ්‍ය වේ.

නව ඖෂධ සංවර්ධනය කිරීමේ සන්දර්භය තුළ, සායනික පරීක්ෂණ අදියර පහක් හරහා ගමන් කරයි:

අදියර 1

පළමු මිනිස් පරිපාලනය

අදියර 1 මිනිසුන් තුළ අණුවේ ආරම්භක පරිපාලනය ඇතුළත් වේ. එය රෝගය නොමැති පුද්ගලයින් (සෞඛ්ය සම්පන්න විෂයයන්) මත සිදු කරනු ලැබේ. එහි අරමුණ අධ්යයනය කිරීමයි:

1. සායනික සහ ජීව විද්යාත්මක ඉවසීම: ශරීරය විසින් ඉවසා සිටින උපරිම මාත්රාව තීරණය කිරීම.
2. Pharmacodynamics: ශරීරයට බලපෑම් නිර්වචනය කිරීම සහ චිකිත්සක ක්රියාකාරිත්වය සමඟ අවම මාත්රාව තීරණය කිරීම.
3. Pharmacokinetics: පරිපාලන ආකාරය (මුඛ, අභ්‍යන්තර, ආදිය) මත පදනම්ව අණු ශරීරයේ හැසිරෙන ආකාරය තීරණය කිරීම.

අදියර 2

රෝගීන්ගේ පළමු පරිපාලනය

අදියර 2 රෝගීන්ට අණුවේ මූලික පරිපාලනය ඇතුළත් වේ. මෙම අදියර පියවර දෙකකින් සමන්විත වේ (අදියර 2a සහ අදියර 2b). එයට ඇතුළත් වන්නේ සීමිත පුද්ගලයින් සංඛ්‍යාවක් සහ කෙටි ප්‍රතිකාර කාලයක් පමණි.

අදියර 3

චිකිත්සක කාර්යක්ෂමතාව

අදියර 3, "ප්රධාන අධ්යයනය" ලෙසද හැඳින්වේ, අණුව ඖෂධයක් ලෙස වාණිජකරණය කිරීමට පෙර අවසන් අදියර වේ. එය අණුවේ චිකිත්සක කාර්යක්ෂමතාව සහ සැබෑ ජීවිතයේ භාවිතයට සමීප තත්වයන් යටතේ එහි ඉවසීම තක්සේරු කරයි.

මෙම පියවරට දිගුකාලීන ප්‍රතිකාර කාල සීමාවක් තුළ රෝගීන් විශාල සංඛ්‍යාවක් ඇතුළත් වන අතර, අනාගත ඖෂධවල පරිපාලන තත්වයන්ට සමාන වේ.

අලෙවිකරණ අවසරය (AMM)

අණුක සංවර්ධනයේ විවිධ අවධීන් තුළ (අදියර 1 සිට අදියර 3 දක්වා) රැස් කරන ලද සියලුම දත්ත ඖෂධ සහ සෞඛ්‍ය නිෂ්පාදන ආරක්ෂාව සඳහා ප්‍රංශ ජාතික නියෝජිතායතනයට (ANSM) අලෙවිකරණ අවසර ඉල්ලීමක් (AMM) ඉදිරිපත් කිරීමට හැකි වේ. අවසරය ලබා දුන් විට, අණුව ඖෂධයක් ලෙස හඳුනාගෙන අලෙවි කළ හැක.

අදියර 4

අතුරු ආබාධ පිළිබඳ නිරීක්ෂණ සහ ඇගයීම

අදියර 4 යනු රෝගියාගේ ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීම සඳහා අතුරු ආබාධ වාර්තා කර විශ්ලේෂණය කරන නිරීක්ෂණ අදියරකි. ඖෂධ පිළිබඳ මෙම දිගුකාලීන අධ්යයනය (වසර කිහිපයක් පවතින) දුර්ලභ අහිතකර බලපෑම් හෝ ප්රමාද වූ සංකූලතා හඳුනා ගැනීමට උපකාරී වේ.