_▼

Domov>Klinične raziskave>Kaj je klinično raziskovanje?

Navigation :

Ecoutez

How to use the speech recognition tool?

Kaj je klinično raziskovanje?

Klinično raziskovanje se nanaša na vse raziskave, ki se izvajajo na ljudeh (zdravih ali bolnih). Osredotoča se na izboljšanje znanja o boleznih, razvoj diagnostičnih metod in novih zdravljenj ali medicinskih pripomočkov, ki omogočajo boljšo oskrbo bolnikov. Ima točno določen okvir in spoštuje natančno določene protokole ter se tako izvede le pod določenimi pogoji. Mora:

imeti cilj, da se poveča medicinsko znanje,
biti izvedeno s strani usposobljenih oseb,
sprejemati vse potrebne ukrepe za zaščito oseb, primernih za raziskave,
pridobiti vsa potrebna soglasja in sprejeti vse potrebne pravne in etične korake
pridobiti soglasje vseh posameznikov, ki so vključeni v raziskave

Obstajata 2 glavna tipa kliničnih študij:

Opazovalne študije (kohortna študija, epidemiološka študija)
Intervencijske študije ali klinična preskušanja

Opazovalne študije:

Izboljšajo poznavanje bolezni in njen razvoj v času. Izvajajo se v okviru spremljanja bolnikov v referenčnih centrih. Vključujejo tudi študije o naravnem poteku bolezni.

Intervencijske študije ali klinična preskušanja:

Zagotavljajo znanstveni dokaz o učinkovitosti in varnosti novega zdravila, novem pripomočku za nego ali novem načinu vodenja bolezni. To je nujen korak, da nova molekula postane zdravilo ali da se nov medicinski pripomoček začne tržiti.

Klinična preskušanja se kot del razvoja novih zdravil izvajajo v 5 korakih:

Faza 1

Prva uporaba pri ljudeh

Picture of an eye

Faza 1 ustreza prvi uporabi molekule pri ljudeh. Izvaja se na zdravih ljudeh, ki jih bolezen ni prizadela. Njen cilj je preučevati:

Klinično in biološko toleranco: omogoča določitev največjega možnega odmerka, ki ga organizem še prenaša.

Farmakodinamiko: omogoča opredelitev učinkov na organizem in določitev najmanjšega odmerka, ki še ima terapevtsko aktivnost.

Farmakokinetiko: omogoča opredelitev delovanja molekule v telesu glede na način administracije (oralno, intravenozno itd.)

Faza 2

Prva uporaba pri bolnikih

Picture of an visual impaired eye

Faza 2 ustreza prvi uporabi molekule pri bolnikih.

Drugo fazo sestavljata dve stopnji (faza 2a in faza 2b). Ta faza vključuje le omejeno število ljudi in traja krajši čas zdravljenja.

Faza 3

Terapevtska učinkovitst

Faza 3, imenovana tudi „ključna študija“, je zadnja faza pred trženjem zdravila. Omogoča merjenje terapevtske učinkovitosti molekule in njeno toleranco v razmerah, ki se približajo dejanskemu, resničnemu življenju. Ta korak vključuje veliko število bolnih ljudi v daljšem časovnem obdobju zdravljenja. Pogoji uporabe zdravila so podobni pogojem uporabe zdravila v prihodnosti.

Faza 4

Odobritev trženja

Approval

Vsi podatki, zbrani v različnih fazah razvoja molekule (od faze 1 do faze 3), so potrebni za predložitev vloge za dovoljenje trženja nacionalni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke. S pridobitvijo dovoljenja se molekula prepozna kot zdravilo in se lahko trži.

Faza 5

Spremljanje in ocena neželenih stranskih učinkov

Monitoring

Faza 5 je faza nadzora, med katero se ugotavljajo in analizirajo neželeni stranski učinki, s čimer se oceni varnost za bolnike. Spremljanje zdravila skozi daljše časovno obdobje (več let) omogoča prepoznavanje redkih neželenih učinkov ali zapletov, ki se pojavijo pozno v poteku zdravljenja.

Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic