A pesquisa clínica refere-se a todas as pesquisas realizadas em seres humanos (pessoas saudáveis ou doentes). Centra-se na melhoria do conhecimento das doenças, no desenvolvimento de métodos de diagnóstico e novos tratamentos ou dispositivos médicos para garantir um melhor atendimento ao paciente. É muito enquadrado e respeita um protocolo de estudo preciso e só é realizado sob certas condições. Deve:
- têm o objetivo de aumentar o conhecimento médico,
- ser realizada por pessoas competentes,
- tomar todas as medidas necessárias para proteger aqueles que se prestam à investigação,
- obter aprovações regulatórias e tomar todas as medidas legais e éticas necessárias.
- coletar o consentimento dos envolvidos na pesquisa
Existem 2 tipos principais de estudos clínicos:
- Estudos observacionais (estudo de coorte, epidemiologia)
- Estudos intervencionistas ou ensaios clínicos
Estudos observacionais:
Melhoram o conhecimento da doença e a sua evolução ao longo do tempo. São realizados no âmbito do acompanhamento dos pacientes nos centros de referência. Eles também contêm os estudos de história natural.
Estudos de intervenção ou ensaios clínicos:
Fornecem provas científicas da eficácia e segurança de um novo medicamento, de um novo dispositivo de cuidados ou de uma nova gestão no contexto de uma doença. Este é o passo necessário para que uma nova molécula se torne um medicamento ou um novo dispositivo médico seja comercializado.
Como parte do desenvolvimento de novos medicamentos, os ensaios clínicos são conduzidos em Passos 5:
1 Fase:
Primeira administração em humanos
A fase 1 corresponde à primeira administração da molécula em humanos. É realizado em pessoas não afetadas pela doença (sujeitos saudáveis). Seu objetivo é estudar:
Tolerância clínica e biológica: permite definir a dose máxima tolerada pelo organismo.
Farmacodinâmica: permite definir os efeitos no organismo e determinar a dose mínima com atividade terapêutica.
Farmacocinética: permite definir o destino da molécula no organismo de acordo com o modo de administração (oral, intravenosa, etc…)
2 Fase:
Primeira administração em pacientes
A fase 2 corresponde à primeira administração da molécula nos pacientes.
Duas etapas compõem esta segunda fase (fase 2a e fase 2b).
Esta fase diz respeito apenas a um número limitado de pessoas e durante um curto período de tratamento.
3 Fase:
Eficácia terapêutica
A Fase 3, também conhecida como “estudo principal”, é a fase final antes da comercialização do medicamento. Permite medir a eficácia terapêutica da molécula e a sua tolerância em condições próximas da vida real.
Esta etapa envolve um grande número de pessoas doentes durante um longo período de tratamento. As condições de administração estão próximas das condições de utilização do futuro medicamento.
4 Fase:
A Autorização de Introdução no Mercado
Todos os dados recolhidos durante as diversas fases (da Fase 1 à Fase 3) do desenvolvimento de uma molécula permitem a submissão do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Quando a autorização é obtida, a molécula é reconhecida como medicamento e é comercializada.
5 Fase:
Monitoramento e avaliação de efeitos colaterais
A Fase 5 é uma fase de vigilância durante a qual os efeitos colaterais são registrados e analisados para avaliar a segurança dos pacientes.
O estudo do medicamento por um longo período (vários anos) permitirá identificar efeitos adversos raros ou complicações que ocorrem tardiamente.