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O que é a investigação clínica?
A investigação clínica refere-se a toda a investigação que é desenvolvida em humanos (saudáveis ou doentes). Tem como foco a melhoria do conhecimento das doenças, o desenvolvimento de novas metodologias de diagnóstico e tratamento ou dispositivos médicos que permitam um melhor cuidado dos doentes. É altamente balizada em termos legais e respeita protocolos de estudo, podendo apenas ser realizada sob determinadas condições, nomeadamente:
- ter o objetivo de aumentar o conhecimento médico
- ser levada a cabo por indivíduos competentes
- tomar as medidas necessárias para proteger aqueles que se prontificam a colaborar na investigação
- obter aprovações regulatórias e tomar todas as medidas ético-legais necessárias
- recolher o consentimento daqueles envolvidos na investigação
Há dois tipos fundamentais de estudos clínicos:
- Estudos observacionais (estudos de coorte, peidemiologia)
- Estudos intervencionais ou ensaios clínicos
Estudos observacionais:
Melhoram o conhecimento da doença através da observação da sua evolução ao longo do tempo. São desenvolvidos no âmbito do acompanhamento de doentes em centros de referência e também incluem estudos de história natural.
Estudos intervencionais ou ensaios clínicos
Fornecem evidência científica sobre a eficácia e segurança de um novo medicamento, dispositivo médico ou abordagem no contexto de uma doença. Este é o passo necessário para que uma nova molécula se torne um fármaco ou para que um novo dispositivo médico passe a ser comercializado.
No desenvolvimento de novos fármacos, os ensaios clínicos são conduzidos em 5 fases:
Fase 1
Primeira administração em humanos
Fase 1 corresponde à primeira administração da molécula em humanos.
Realiza-se em o em indivíduos não afetados pela doença (indivíduos saudáveis). Tem por objetivo estudar a tolerância clínica e biológica e permite definir a dose máxima tolerada pelo organismo.
Farmacodinâmica: permite definir os efeitos no organismo e determinar a dose mínima com atividade terapêutica.
Farmacocinética: permite definir o destino da molécula no organismo de acordo com o modo de administração (oral, intravenosa, etc ...)
Fase 2
Primeira administração em doentes
A fase 2 corresponde à primeira administração da molécula em doentes.
São dois os estádios que compõem esta segunda fase (2a e 2b).
Esta fase refere-se apenas a um número limitado de indivíduos e durante um curto período de tratamento.
Fase 3
Eficácia terapêutica
A Fase 3, também denominada de“estudo fundamental”, é a fase final antes do medicamento ser comercializado. Torna possível medir a eficácia terapêutica da molécula e sua tolerância em condições próximas da vida real.
Esta etapa envolve um grande número de pessoas doentes durante um longo período de tratamento. As condições de administração são próximas das condições de uso do futuro medicamento.
Fase 4
Aprovação da Autorização de Introdução no Mercado
Todos os dados recolhidos durante as várias fases (da Fase 1 à Fase 3) do desenvolvimento de uma molécula permitem a submissão da Autorização de Introdução no Mercado à Agência Nacional do Medicamentos e Produtos de Saúde. Quando a autorização é obtida, a molécula é reconhecida como fármaco e é comercializada.
Fase 5
Monitorização e avaliação dos efeitos colaterais
A Fase de Monitorização é uma fase de vigilância durante a qual os efeitos colaterais são registrados e analisados para avaliar a segurança dos pacientes.
O estudo da droga por um longo período (vários anos) permitirá identificar efeitos adversos raros ou complicações que ocorrem tardiamente.
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