_▼

Strona główna>Badania kliniczne>Co to są kliniczne badania naukowe?

Navigation :

Ecoutez

How to use the speech recognition tool?

Co to są kliniczne badania naukowe?

Kliniczne badania naukowe odnoszą się do wszystkich badań przeprowadzanych na ludziach (zdrowych lub chorych). Koncentrują się na poszerzaniu wiedzy na temat chorób, rozwijaniu metod diagnostycznych oraz nowych metod leczenia lub urządzeń medycznych w celu lepszej opieki nad pacjentami. Są one bardzo dokładnie określone oraz spełniają precyzyjne protokoły badań, są realizowane pod pewnymi warunkami. Są one następujące:

cel pozwalający na poszerzenie wiedzy medycznej,
wykonanie przez kompetentne osoby,
podjęcie środków w celu ochrony osób uczestniczących w badaniu,
otrzymanie zgody organów regulacyjnych oraz podjęcie niezbędnych kroków prawnych i etycznych,
pozyskanie zgody osób biorących udział w badaniu.

Istnieją dwa głowne rodzaje klinicznych badań naukowych:

Badania obserwacyjne (badania kohortowe, epidemiologiczne)
Badania interwencyjne lub badania kliniczne

Badania obserwacyjne

Pogłębiają one wiedzę na temat choroby i jej ewolucji w czasie. Przeprowadza się je w ramach obserwacji pacjentów w ośrodkach referencyjnych. Zawierają również badania historii naturalnej choroby.

Badania interwencyjne lub badania kliniczne

Dostarczają one dowodów naukowych o skuteczności i bezpieczeństwu nowego leku, nowego urządzenia medycznego lub nowego sposobu postępowania w kontekście choroby. Jest to niezbędny krok do tego, abu nowa cząsteczka stała się lekiem lub nowym wyrobem medycznym, który ma zostać wprowadzony do obrotu.

W ramach opracowywania nowych leków badania kliniczne przeprowadzane są w 5 etapach:

Faza 1

Pierwsze zastosowanie u ludzi

Picture of an eye

Faza 1 odpowiada pierwszemu zastosowaniu preparatu u ludzi. Jest przeprowadzana u osób zdrowych. Celem fazy 1 jest określenie tolerancji biologicznej i klinicznej leku, co pozwala na określenie maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm. Farmakokinetyka: pozwala na zdefiniowanie działania leku na organizm oraz określenie minimalnej dawki terapeutycznej. Farmakokinetyka: pozwala na określenie losu cząsteczki leku w organizmie w zależności od sposobu podania (doustny, dożylny itp.).

Faza 2

Pierwsze podanie u pacjentów

Picture of an visual impaired eye

Faza 2 odpowiada pierwszemu zastosowaniu cząsteczki leku u chorych osób. Druga faza składa się z dwóch etapów (faza 2a i faza 2b). Faza 2 dotyczy ograniczonej ilości osób w krótkim okresie leczenia.

Faza 3

Skuteczność terapeutyczna

Faza 3, określana również jako "badanie podstawowe", jest końcową fazą przed wrowadzeniem leku do obrotu. Faza 3 pozwala określić skuteczność terapeutyczną cząsteczki leku i jego tolerancję w warunkach zbliżonych do rzeczywistego życia. Ten etap obejmuje dużą liczbę chorych osób w dugim okresie leczenia. Warunki podawania są zbliżone do warunków stosowania w przyszłości.

Faza 4

Zatwierdzenie potwierdzenia na dopuszczenie do obrotu

Approval

Wszystkie dane zebrane podczas różnych faz (od Fazy 1 do Fazy 3) umożliwiają złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do Narodowek Agencji Leków i Produktów Leczniczych. Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, cząsteczka jest uznawana za lek i wprowadzona na rynek do obrotu.

Faza 5

Monitorowanie i ocena skutków ubocznych

Monitoring

Faza 4 jests fazą nadzoru, podczas której działania uboczne leku są rejestrowane i analizowane, aby ocenić bezpieczeństwo dla pacjentów. Badanie leku przez długi okres czasu (kilka lat) pozwala na identyfikację rzadkich działań niepożądanych lub powikłań, które występują po dłuższym okresie leczenia.

Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic