Toegankelijkheid en leescomfort

Lettergrootte

Licht/donker modus

Verticale afstand van lijnen

Problemen met het gebruik van onze website?
Neem contact met ons op

Wat is klinisch onderzoek?

In deze pagina

Onder klinisch onderzoek wordt verstaan ​​al het onderzoek dat wordt uitgevoerd op mensen (gezonde of zieke mensen). Het richt zich op het verbeteren van de kennis over ziekten, het ontwikkelen van diagnostische methoden en nieuwe behandelingen of medische hulpmiddelen om betere patiëntenzorg te garanderen. Het is zeer ingekaderd, respecteert een nauwkeurig onderzoeksprotocol en wordt alleen onder bepaalde voorwaarden gerealiseerd. Het moet:

  • hebben als doel het vergroten van de medische kennis,
  • worden uitgevoerd door bevoegde personen,
  • alle noodzakelijke maatregelen nemen om degenen die zich voor onderzoek lenen te beschermen,
  • verkrijgen van wettelijke goedkeuringen en het nemen van alle noodzakelijke juridische en ethische stappen.
  • de toestemming verzamelen van degenen die betrokken zijn bij onderzoek

Er zijn 2 hoofdtypen klinische onderzoeken:

  • Observationele studies (cohortstudie, epidemiologie)
  • Interventionele onderzoeken of klinische onderzoeken

Observatie studies:

Ze verbeteren de kennis van de ziekte en de evolutie ervan in de loop van de tijd. Ze worden uitgevoerd in het kader van de opvolging van de patiënten in de referentiecentra. Ze bevatten ook de natuurhistorische studies.

Interventionele onderzoeken of klinische onderzoeken:

Ze leveren wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medicijn, een nieuw zorgapparaat of een nieuwe aanpak in de context van een ziekte. Dit is de noodzakelijke stap voordat een nieuw molecuul een medicijn of een nieuw medisch hulpmiddel op de markt kan worden gebracht.

Als onderdeel van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, klinische onderzoeken worden uitgevoerd in 5 stappen:

1-fase:
Eerste toediening bij mensen

Fase 1 komt overeen met de eerste toediening van het molecuul aan mensen. Het wordt uitgevoerd bij mensen die niet door de ziekte zijn getroffen (gezonde proefpersonen). Het doel ervan is het bestuderen van:

Klinische en biologische tolerantie: maakt het mogelijk de maximale dosis te bepalen die door het organisme wordt verdragen.

Farmacodynamiek: maakt het mogelijk de effecten op het organisme te definiëren en de minimale dosis met therapeutische activiteit te bepalen.

Farmacokinetiek: maakt het mogelijk het lot van het molecuul in het lichaam te bepalen op basis van de wijze van toediening (oraal, intraveneus, enz …)

2-fase:
Eerste toediening bij patiënten

Fase 2 komt overeen met de eerste toediening van het molecuul aan patiënten.

Deze tweede fase bestaat uit twee fasen (fase 2a en fase 2b).

Deze fase betreft slechts een beperkt aantal mensen en bestrijkt een korte behandelingsperiode.

3-fase:
Therapeutische werkzaamheid

Fase 3, ook wel ‘cruciale studie’ genoemd, is de laatste fase voordat het medicijn op de markt komt. Het maakt het mogelijk om de therapeutische werkzaamheid van het molecuul en de tolerantie ervan te meten in omstandigheden die dicht bij het echte leven staan.

Bij deze stap zijn een groot aantal zieke mensen betrokken gedurende een lange behandelingsperiode. De toedieningsvoorwaarden liggen dicht bij de gebruiksvoorwaarden van het toekomstige geneesmiddel.

4-fase:
De vergunning voor het in de handel brengen

Alle gegevens verzameld tijdens de verschillende fasen (van fase 1 tot fase 3) van de ontwikkeling van een molecuul maken het mogelijk de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen bij het Nationaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Wanneer de autorisatie is verkregen, wordt het molecuul erkend als medicijn en op de markt gebracht.

5-fase:
Monitoring en evaluatie van bijwerkingen

Fase 5 is een surveillancefase waarin bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd om de veiligheid van patiënten te beoordelen.

De studie van het medicijn over een lange periode (meerdere jaren) zal het mogelijk maken om zeldzame bijwerkingen of complicaties die laat optreden te identificeren.