▼
Instagram Ern-EyeFacebook Ern-EyeTwitter Ern-EyeLinkedIn Ern-EyeYouTube Ern-Eye
How to use the speech recognition tool?
Wat is klinisch wetenschappelijk onderzoek?
Klinisch wetenschappelijk onderzoek omvat iedere vorm van wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd op mensen (gezond of ziek). Het richt zich op verbetering van kennis van ziekten, ontwikkeling van diagnostische methoden en nieuwe behandelingen of medische hulpmiddelen voor betere patiëntenzorg. Het is zeer gestructureerd en volgt een gedetailleerd studie protocol en is alleen mogelijk onder bepaalde omstandigheden. Het moet:
- het doel hebben medische kennis te verbeteren
- uitgevoerd worden door bevoegde en bekwame personen
- alle nodige maatregelen nemen om diegenen die aan wetenschappelijk onderzoek deelnemen te beschermen
- wettelijke goedkeuring krijgen en alle noodzakelijke juridische en ethische stappen doorlopen.
- toestemming krijgen van alle betrokkenen bij het wetenschappelijk onderzoek
Er zijn 2 belangrijke vormen van wetenschappelijk onderzoek:
- Observationele studies (cohortonderzoek, epidemiologie)
- Interventionele studies of klinische studies
Observationele studies:
Verbeteren de kennis van de ziekte zelf en van de ontwikkeling van de ziekte in de loop van de tijd. Ze worden uitgevoerd in het kader van follow-up van patiënten. Ook natural history studies behoren tot deze groep.
Interventionele studies of klinische studies:
Leveren wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medicijn, een nieuw apparaat voor gebruik in de zorg, of een nieuwe aanpak van zorg rondom een ziekte. Dit is een noodzakelijke stap voordat een nieuw middel goedgekeurd wordt als medicijn, of voordat een nieuw apparaat wat bruikbaar is voor zorg op de markt gebracht kan worden.
Als onderdeel van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen, worden klinische studies uitgevoerd in 5 fasen:
Fase 1
Eerste toediening bij de mens
Fase 1 komt overeen met de eerste toediening van een middel bij de mens. Deze fase wordt uitgevoerd met gezonde mensen die niet aan een bepaalde ziekte lijden. Het doel is om de volgende zaken te onderzoeken: Klinische en biologische tolerantie, om de maximale getolereerde dosis te bepalen. Farmacodynamiek, om de effecten te bepalen en de minimale dosis met therapeutische activiteit vast te stellen. Farmacokinetiek, om de processen waaraan het middel in het lichaam wordt onderworpen te bepalen afhankelijk van de weg van toediening (oraal, intraveneus, etc.)
Fase 2
Eerste toediening bij patiënten
Fase 2 komt overeen met de eerste toediening van het middel bij patiënten.
De tweede fase bestaat uit fase 2a en fase 2b.
Deze fase wordt uitgevoerd met een klein aantal patiënten met de betreffende aandoening, voor een korte periode van behandeling.
Fase 3
Therapeutische werkzaamheid
Fase 3 is de laatste fase voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht. Dit maakt het meten van de therapeutische werkzaamheid en tolerantie van het middel mogelijk in omstandigheden die lijken op de echte praktijk.
Deze fase wordt uitgevoerd met grotere aantallen patiënten met de betreffende aandoening, voor een langere periode van behandeling. De manier van toediening lijkt op de manier van toediening bij daadwerkelijk gebruik van het toekomstig geneesmiddel.
Fase 4
De handelsvergunning. Goedkeuring
Nadat alle gegevens verzameld zijn gedurende eerdere fasen (fase 1 t/m 3) van de ontwikkeling van een middel, kan een aanvraag handelsvergunning worden ingediend bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Wanneer het middel positief wordt beoordeeld, krijgt de producent een handelsvergunning en kan het geneesmiddel op de markt worden gebracht.
Fase 5
Monitoren en evaluatie van bijwerkingen
Fase 5 is de fase waarin bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd om de veiligheid voor patiënten te beoordelen.
Het monitoren van een medicijn over een langere periode van jaren maakt het mogelijk zeldzame bijwerkingen of complicaties die zich pas later voordoen te identificeren.
This ERN is supported by:
Legal - Site by 2exVia with MasterEdit®