Klīniskie pētījumi attiecas uz visiem pētījumiem, kas veikti ar cilvēkiem (veseliem vai slimiem cilvēkiem). Tā koncentrējas uz zināšanu uzlabošanu par slimībām, diagnostikas metožu un jaunu ārstēšanas metožu vai medicīnas ierīču izstrādi, lai nodrošinātu labāku pacientu aprūpi. Tas ir ļoti ierāmēts, un tajā ir ievērots precīzs pētījuma protokols, un tas tiek realizēts tikai noteiktos apstākļos. Tam jābūt:
- mērķis ir papildināt zināšanas par medicīnu,
- to veic kompetentas personas,
- veikt visus nepieciešamos pasākumus, lai aizsargātu tos, kuri ir pakļauti pētniecībai,
- saņemt normatīvo aktu apstiprinājumus un veikt visus nepieciešamos juridiskos un ētiskos pasākumus.
- savākt pētniecībā iesaistīto personu piekrišanu
Ir 2 galvenie klīnisko pētījumu veidi:
- Novērošanas pētījumi (kohortas pētījums, epidemioloģija)
- Intervences pētījumi vai klīniskie pētījumi
Novērošanas pētījumi:
Tie uzlabo zināšanas par slimību un tās attīstību laika gaitā. Tās tiek veiktas pacientu novērošanas ietvaros references centros. Tajos ir arī dabas vēstures pētījumi.
Intervences pētījumi vai klīniskie pētījumi:
Tie sniedz zinātniskus pierādījumus par jaunu zāļu, jaunas aprūpes ierīces vai jaunas pārvaldības efektivitāti un drošību slimības kontekstā. Tas ir nepieciešams solis, lai jauna molekula kļūtu par zālēm vai jaunu medicīnisku ierīci, ko laist tirgū.
Kā daļu no jaunu zāļu izstrādegadā tiek veikti klīniskie pētījumi 5 soļi:
1. fāze:
Pirmā ievadīšana cilvēkiem
1. fāze atbilst pirmajai molekulas ievadīšanai cilvēkiem. To veic cilvēkiem, kurus slimība nav skārusi (veseliem cilvēkiem). Tās mērķis ir pētīt:
Klīniskā un bioloģiskā tolerance: ļauj noteikt maksimālo devu, ko organisms panes.
Farmakodinamika: ļauj noteikt ietekmi uz organismu un noteikt minimālo devu, kam ir terapeitiska iedarbība.
Farmakokinētika: ļauj noteikt molekulas likteni organismā atbilstoši ievadīšanas veidam (orāli, intravenozi utt.)
2. fāze:
Pirmā ievadīšana pacientiem
2. fāze atbilst pirmajai molekulas ievadīšanai pacientiem.
Šo otro fāzi veido divi posmi (2.a un 2.b fāze).
Šī fāze attiecas tikai uz ierobežotu skaitu cilvēku un uz neilgu ārstēšanas periodu.
3. fāze:
Terapeitiskā efektivitāte
3. fāze, ko dēvē arī par “pivotālo pētījumu”, ir pēdējā fāze pirms zāļu laišanas tirgū. Tas ļauj izmērīt molekulas terapeitisko efektivitāti un tās toleranci apstākļos, kas ir tuvu reālajai dzīvei.
Šis solis ietver lielu skaitu slimu cilvēku ilgstošā ārstēšanas periodā. Ievadīšanas nosacījumi ir tuvi nākotnes zāļu lietošanas nosacījumiem.
4. fāze:
Reģistrācijas apliecība
Visi molekulas izstrādes dažādās fāzēs (no 1. līdz 3. fāzei) savāktie dati ļauj iesniegt reģistrācijas pieteikumu Valsts zāļu un veselības produktu aģentūrā. Kad tiek iegūta atļauja, molekula tiek atzīta par zālēm un tiek pārdota.
5. fāze:
Blakusparādību uzraudzība un novērtēšana
5. fāze ir uzraudzības fāze, kuras laikā tiek reģistrētas un analizētas blakusparādības, lai novērtētu pacientu drošību.
Zāļu izpēte ilgstošā laika posmā (vairākus gadus) ļaus identificēt retas nevēlamās blakusparādības vai komplikācijas, kas rodas novēloti.