Klīniskie izmēģinājumi

Novērošanas pētījumi:

To mērķis ir uzlabot mūsu izpratni par slimību un tās progresēšanu laika gaitā. Šie pētījumi tiek veikti kā daļa no pacientu novērošanas references centros.

Intervences pētījumi vai klīniskie pētījumi:

Tie sniedz zinātniskus pierādījumus par jaunu medikamentu, jaunas medicīnas ierīces vai jaunas pieejas slimību pārvaldībai efektivitāti un drošību. Šis solis ir nepieciešams, lai jauna molekula kļūtu par medikamentu vai lai jauna medicīnas ierīce tiktu komercializēta.

Jaunu zāļu izstrādes kontekstā klīniskie pētījumi iziet piecus posmus:

Posms 1

Pirmā cilvēka ievadīšana

1. fāze ietver sākotnējo molekulas ievadīšanu cilvēkiem. To veic personām, kurām nav slimības (veseliem cilvēkiem). Tās mērķis ir pētīt:

1. Klīniskā un bioloģiskā tolerance: ķermeņa panesamās maksimālās devas noteikšana.
2. Farmakodinamika: ietekmes uz ķermeni noteikšana un minimālās devas noteikšana ar terapeitisko aktivitāti.
3. Farmakokinētika: nosaka, kā molekula uzvedas organismā, pamatojoties uz ievadīšanas veidu (orāli, intravenozi utt.).

Posms 2

Pirmā ievadīšana pacientiem

2. fāze ietver sākotnējo molekulas ievadīšanu pacientiem. Šī fāze sastāv no diviem posmiem (2.a un 2.b fāze). Tas ietver tikai ierobežotu skaitu personu un īsu ārstēšanas periodu.

Posms 3

Terapeitiskā efektivitāte

3. fāze, kas pazīstama arī kā “centrālais pētījums”, ir pēdējais posms pirms molekulas komercializācijas kā medikaments. Tas novērtē molekulas terapeitisko efektivitāti un tās toleranci apstākļos, kas ir tuvu lietošanai reālajā dzīvē.

Šajā posmā ir iesaistīts liels skaits pacientu ilgākā ārstēšanas periodā, un ievadīšanas apstākļi ir līdzīgi turpmāko zāļu lietošanas nosacījumiem.

Reģistrācijas apliecība (AMM)

Visi dati, kas savākti dažādās molekulas attīstības fāzēs (no 1. līdz 3. fāzei), ļauj Francijas Nacionālajai zāļu un veselības produktu drošības aģentūrai (ANSM) iesniegt reģistrācijas apliecības pieprasījumu (AMM). Kad tiek piešķirta atļauja, molekula tiek atzīta par medikamentu un to var tirgot.

Posms 4

Blakusparādību uzraudzība un novērtēšana

4. fāze ir uzraudzības fāze, kuras laikā tiek reģistrētas un analizētas blakusparādības, lai novērtētu pacienta drošību. Šis ilgstošais zāļu pētījums (ilgst vairākus gadus) palīdz identificēt retas blakusparādības vai aizkavētas komplikācijas.