_▼

Mājas>Klīniskā pētniecība>Kas ir klīniskā pētniecība?

Navigation :

Ecoutez

How to use the speech recognition tool?

Kas ir klīniskā pētniecība?

Par klīnisko pētniecību sauc visu pētniecību, kurā iesaistīti cilvēki (veseli vai slimi). Tās mērķis ir uzlabot zināšanas par slimībām, attīstīt diagnostikas metodes un jaunas ārstēšanas metodes vai medicīniskas ierīces, lai nodrošinātu pacientam labāku aprūpi. Tai ir stingri noteikti ierobežojumi un tā ievēro stingru pētījuma protokolu, un tiek realizēta tikai noteiktos gadījumos. Tai:

jābūt mērķim paplašināt medicīniskās zināšanas,
jābūt kompetentu cilvēku veiktai,
jāveic visi nepieciešamie pasākumi lai aizsargātu tos, kuri iesaistās pētniecībā,
jāiegūst regulatori apstiprinājumi un jāsper visi nepieciešamie juridiskie un ētiskie soļi,
jāiegūst pētniecībā iesaistīto piekrišana.

Ir 2 galvenie klīnisko pētījumu tipi:

Novērojumu pētījumi (kohortas pētījumi, epidemioloģija)
Intervences pētījumi vai klīniskie izmēģinājumi

Novērojumu pētījumi:

Tie uzlabo zināšanas par slimību un tās mainību laika gaitā. Tie tiek izpildīti pacienta follow-up kontekstā references centros. Tie ietver arī slimības dabiskās gaitas pētījumus.

Intervences pētījumi vai klīniskie izmēģinājumi

Tie sniedz zinātniskus pierādījumus jaunas zāles efektivitātei vai drošībai, jaunām aprūpes ierīcē vai jaunām aprūpes taktikām slimības kontekstā. Šis ir nepieciešams solis jaunas molekulas ceļā lai kļūtu par zālēm, vai lai jauna medicīniska ierīce tiktu ieviesta tirgū.

Zāļu izstrādes procesā klīniskiem izmēģinājumiem ir 5 soļi:

1. fāze

Pirmā pielietošana cilvēkiem

Picture of an eye

Acu medikamentu izpētes 1. fāze atbilst 1. molekulas pielietojumam cilvēkiem. To pielieto cilvēkiem, kam nav saslimšanas (veseli cilvēki). Tās uzdevums ir izpētīt: klīnisko un bioloģisko panesamību: ļauj definēt maksimālo devu, ko organisms tolerē. Farmakodinamika: ļauj noteikt ietekmi uz organismu un noteikt minimālo devu, kam ir terapeitiska aktivitāte. Farmakokinētika: ļauj noteikt molekulas tālāko likteni organismā atkarībā no ievades veida (perorāls, intravenozs utt.)

2. fāze

Pirmais pielietojums cilvēkiem

Picture of an visual impaired eye

Aina redzes traucējumu gadījumā. Medikamentu izpētes 2. fāze atbilst 1. molekulas lietošanai pacientiem. Šajā fāzē ir 2 posmi (fāze 2a un fāze 2b). Šī fāze skat tikai nelielu cilvēku skaitu un īslaicīgi.

3. fāze

Terapeitiskais efekts

Terapeitiskā efekta fāze, ko arī sauc par galveno pētījumu, ir pēdējā izpētes fāze līdz uzsāk medikamenta tirdzniecību. Tā ļauj izmērīt molekulas terapeitisko efektu, kā arī tās panesamību situācijās, kādas ir tuvas reālajai dzīvei. Šis solis ietver lielu skaitu slimu cilvēku un garu ārstēšanas periodu. Zāļu lietošanas apstākļi ir tuvināti apstākļiem, kādos zāles tiks lietotas nākotnē.

4. fāze

Iesniegums tirgošanas atļaujai

Approval

Visi savāktie dati dažādajās fāzēs (no 1. fāzes līdz 3. fāzei) par izstrādāto molekulu ļauj iesniegt lūgumu tirdzniecības atļaujai nacionālajai medikamentu un veselības līdzekļu iestādei. Kad atļauja ir saņemta, molekula tiek uzskatīta par medikamentu un tā tiek tirgota.

5. fāze

Monitorēšana un blakusparādību izvērtēšana

Monitoring

5. monitorēšanas fāze ir uzraudzības fāze, kuras laikā blaknes tiek reģistrētas un analizētas lai izvērtētu pacientu drošību. Medikamenta izpēte ilgstošā laika periodā (vairāki gadi) ļaus identificēt retos nevēlamos notikumus vai vēlīnās komplikācijas.

Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic