Klinikiniai tyrimai apima visus tyrimus, atliekamus su žmonėmis (sveikais ar sergančiais žmonėmis). Jame pagrindinis dėmesys skiriamas žinių apie ligas gerinimui, diagnostikos metodų ir naujų gydymo būdų ar medicinos prietaisų kūrimui, siekiant užtikrinti geresnę pacientų priežiūrą. Jis yra labai įrėmintas ir atitinka tikslų tyrimo protokolą ir realizuojamas tik tam tikromis sąlygomis. Tai privalo:
- turi tikslą plėsti medicinos žinias,
- atlikti kompetentingų asmenų,
- imtis visų būtinų priemonių, kad apsaugotų tuos, kurie pasiduoda moksliniams tyrimams,
- gauti reguliavimo patvirtinimus ir imtis visų būtinų teisinių ir etinių veiksmų.
- rinkti tyrimuose dalyvaujančių asmenų sutikimus
Yra 2 pagrindiniai klinikinių tyrimų tipai:
- Stebėjimo tyrimai (kohortinis tyrimas, epidemiologija)
- Intervenciniai tyrimai arba klinikiniai tyrimai
Stebėjimo tyrimai:
Jie pagerina žinias apie ligą ir jos raidą laikui bėgant. Jie atliekami remiantis pacientų stebėjimu etaloniniuose centruose. Juose taip pat yra gamtos istorijos studijų.
Intervenciniai tyrimai arba klinikiniai tyrimai:
Jie pateikia mokslinių įrodymų apie naujo vaisto, naujo priežiūros prietaiso ar naujo gydymo veiksmingumą ir saugumą ligos kontekste. Tai būtinas žingsnis, kad nauja molekulė taptų vaistu arba nauju medicinos prietaisu, kuris būtų parduodamas.
Kaip dalis naujų vaistų kūrimas, klinikiniai tyrimai atliekami 5 žingsniai:
Fazė 1:
Pirmasis vartojimas žmonėms
1 fazė atitinka pirmąjį molekulės skyrimą žmonėms. Ji atliekama žmonėms, kurie nėra paveikti ligos (sveikiems asmenims). Jo tikslas yra studijuoti:
Klinikinė ir biologinė tolerancija: leidžia nustatyti didžiausią organizmo toleruojamą dozę.
Farmakodinamika: leidžia apibrėžti poveikį organizmui ir nustatyti minimalią dozę, turinčią gydomąjį poveikį.
Farmakokinetika: leidžia apibrėžti molekulės likimą organizme pagal vartojimo būdą (per burną, į veną ir kt.)
Fazė 2:
Pirmasis vartojimas pacientams
2 fazė atitinka pirmąjį molekulės skyrimą pacientams.
Šią antrąją fazę sudaro du etapai (2a fazė ir 2b fazė).
Šis etapas taikomas tik ribotam žmonių skaičiui ir trunka trumpą gydymo laikotarpį.
Fazė 3:
Terapinis veiksmingumas
3 fazė, dar vadinama „pagrindiniu tyrimu“, yra paskutinė fazė prieš pateikiant vaistą į rinką. Tai leidžia išmatuoti molekulės terapinį efektyvumą ir jos toleranciją realiam gyvenimui artimomis sąlygomis.
Šis etapas apima daug sergančių žmonių per ilgą gydymo laikotarpį. Vartojimo sąlygos yra artimos būsimo vaisto vartojimo sąlygoms.
Fazė 4:
Rinkodaros teisės
Visi duomenys, surinkti įvairiais molekulės kūrimo etapais (nuo 1 iki 3 etapo), leidžia Nacionalinei vaistų ir sveikatos produktų agentūrai pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės. Gavus leidimą, molekulė pripažįstama vaistu ir parduodama.
Fazė 5:
Šalutinio poveikio stebėjimas ir vertinimas
5 fazė yra stebėjimo fazė, kurios metu registruojamas ir analizuojamas šalutinis poveikis, siekiant įvertinti pacientų saugumą.
Ilgą laiką (kelerius metus) tiriant vaistą, bus galima nustatyti retus nepageidaujamus poveikius ar komplikacijas, kurios atsiranda vėlai.