Klinikiniai tyrimai

Stebėjimo tyrimai:

Jais siekiama pagerinti mūsų supratimą apie ligą ir jos progresavimą laikui bėgant. Šie tyrimai atliekami kaip dalis pacientų stebėjimo etaloniniuose centruose.

Intervenciniai tyrimai arba klinikiniai tyrimai:

Jie pateikia mokslinių įrodymų apie naujo vaisto, naujo medicinos prietaiso ar naujo požiūrio į ligų valdymą veiksmingumą ir saugumą. Šis žingsnis yra būtinas, kad nauja molekulė taptų vaistu arba kad naujas medicinos prietaisas būtų parduodamas.

Kuriant naujus vaistus, klinikiniai tyrimai vyksta penkiais etapais:

Fazių 1

Pirmasis žmogaus administravimas

1 fazė apima pradinį molekulės skyrimą žmonėms. Ji atliekama šia liga nesergantiems asmenims (sveikiems asmenims). Jo tikslas yra mokytis:

1. Klinikinė ir biologinė tolerancija: didžiausios organizmo toleruojamos dozės nustatymas.
2. Farmakodinamika: poveikio organizmui apibrėžimas ir minimalios terapinio aktyvumo dozės nustatymas.
3. Farmakokinetika: molekulės elgsenos organizme nustatymas, atsižvelgiant į vartojimo būdą (peroralinis, intraveninis ir kt.).

Fazių 2

Pirmasis vartojimas pacientams

2 fazė apima pradinį molekulės įvedimą pacientams. Ši fazė susideda iš dviejų etapų (2a fazė ir 2b fazė). Tai apima tik ribotą asmenų skaičių ir trumpą gydymo laikotarpį.

Fazių 3

Terapinis veiksmingumas

3 fazė, taip pat žinoma kaip „pagrindinis tyrimas“, yra paskutinė fazė, kol molekulė parduodama kaip vaistas. Jis įvertina molekulės terapinį veiksmingumą ir jos toleranciją tokiomis sąlygomis, kurios yra artimos naudojimui realiame gyvenime.

Šis etapas apima daug pacientų per ilgesnį gydymo laikotarpį, o vartojimo sąlygos yra panašios į būsimo vaisto.

Rinkodaros leidimas (AMM)

Visi duomenys, surinkti įvairiais molekulės kūrimo etapais (nuo 1 iki 3 fazės), leidžia Prancūzijos nacionalinei vaistų ir sveikatos produktų saugos agentūrai (ANSM) pateikti rinkodaros leidimo (AMM) prašymą. Suteikus leidimą, molekulė pripažįstama kaip vaistas ir gali būti parduodama.

Fazių 4

Šalutinio poveikio stebėjimas ir įvertinimas

4 fazė yra stebėjimo fazė, kurios metu registruojamas ir analizuojamas šalutinis poveikis, siekiant įvertinti pacientų saugumą. Šis ilgalaikis vaisto tyrimas (trunkantis kelerius metus) padeda nustatyti retą nepageidaujamą poveikį arba uždelstas komplikacijas.