How to use the speech recognition tool?
Klinikiniai tyrimai yra visi su žmonėmis (sveikais ar sergančiais) atliekami tyrimai. Tyrimų tikslas - gilinti žinias apie ligas, vystyti diagnostinius metodus ir naujus gydymo metodus bei tobulinti medicininius prietaisus, siekiant užtikrinti geresnę pacientų priežiūrą. Tyrimai atliekami pagal protokolą ir vykdomi tik laikantis griežtų sąlygų:
Yra dvi pagrindinės klinikinių tyrimų rūšys:
Jie tobulina žinias apie ligą ir jos vystymąsi per tam tikrą laikotarpį. Tyrimai apima pacientų būklės stebėjimą referencijos centruose, taip pat pacientų, kurie turi didesnę riziką tam tikroms ligoms išsivystyti, stebėjimą.
Jie teikia mokslinius įrodymus apie naujo vaisto efektyvumą ir saugumą, naujus priežiūros įrankius ar ligos valdymą. Tai svarbus žingsnis, kad nauja molekulė taptų vaistu ar nauju rinkoje parduodamu medicininiu preaparatu.
Akies pav. 1 etapas prasideda, kai molekulė panaudojama žmogui, kuris yra sveikas. Tyrimo tikslas: Klinikinė ir biologinė tolerancija: nustatoma maksimali organizmo toleruojama dozė. Farmakologinė dinamika: nusako poveikį organizmui ir leidžia nustatyti minimalią terapinio aktyvumo dozę. Farmakokinetika: leidžia nustatyti molekulės likimą kūne pagal jos vartojimo būdą (per burną, į veną ir kt.)
Akies su regos sutrikimu paveikslas. 2-ame etape pirmą kartą molekulė panaudojama pacientams. Antrasis etapas susideda iš dviejų etapų (2a etapas ir 2b etapas). Šiame etape dalyvauja ribotas skaičius žmonių. Gydymas trunka trumpai.
Terapinio veiksmingumo etapas, dar vadinamas „pagrindiniu tyrimu“, yra paskutinis etapas prieš patenkant vaistui į rinką ir jį parduodant. Tai leidžia įvertinti terapinį molekulės efektyvumą ir jos toleranciją realiomis gyvenimo sąlygomis. Šiame etape dalyvauja daug pacientų, jie yra gydomi ilgai. Vaisto skyrimo sąlygos panašios į būsimo vaisto vartojimo sąlygas.
Paraiškoje, pateikiamoje Nacionalinei vaistų ir sveikatos priežiūros produktų tarnybai, nurodomi visi ankstesniais etapais (nuo 1 iki 3 etapo) surinkti duomenys. Gavus leidimą, molekulė yra pripažįstama vaistu ir patenka į rinką.
5-asis estapas - stebėjimo etapas, kurio metu registruojami ir analizuojami nepageidaujami poveikiai, siekiant įvertinti vaisto saugumą pacientams. Ilgalaikis (kelerių metų) vaisto tyrimas leis nustatyti retai pasireiškiančius nepageidaujamus poveikius ar komplikacijos, kurios atsiranda vėliau.