_▼

Pagrindinis psl.>Klinikinis tyrimas>Kas yra klinikinis tyrimas?

Navigation :

Ecoutez

How to use the speech recognition tool?

Kas yra klinikinis tyrimas?

Klinikiniai tyrimai yra visi su žmonėmis (sveikais ar sergančiais) atliekami tyrimai. Tyrimų tikslas - gilinti žinias apie ligas, vystyti diagnostinius metodus ir naujus gydymo metodus bei tobulinti medicininius prietaisus, siekiant užtikrinti geresnę pacientų priežiūrą. Tyrimai atliekami pagal protokolą ir vykdomi tik laikantis griežtų sąlygų:

tyrimų tikslas turi būti medicininių žinių apie ligą tobulinimas,
tyrimai turi būti atliekami tik kompetentingų asmenų,
imtis visų būtinų priemonių, kad būtų apsaugoti tie, kurie atlieka tyrimus,
gauti patvirtinimus ir imtis visų reikalingų teisinių ir etinių veiksmų.
turėti tyrimo dalyvių sutikimus

Yra dvi pagrindinės klinikinių tyrimų rūšys:

Stebėjimo tyrimai (kohortos tyrimas, epidemiologija)
Intervenciniai ar klinikiniai bandymai

Stebėjimo tyrimai:

Jie tobulina žinias apie ligą ir jos vystymąsi per tam tikrą laikotarpį. Tyrimai apima pacientų būklės stebėjimą referencijos centruose, taip pat pacientų, kurie turi didesnę riziką tam tikroms ligoms išsivystyti, stebėjimą.

Intervenciniai ar klinikiniai bandymai:

Jie teikia mokslinius įrodymus apie naujo vaisto efektyvumą ir saugumą, naujus priežiūros įrankius ar ligos valdymą. Tai svarbus žingsnis, kad nauja molekulė taptų vaistu ar nauju rinkoje parduodamu medicininiu preaparatu.

Kuriant naujus vaistus, klinikiniai tyrimai atliekami 5 etapais:

1-asis etapas

Pirmasis vartojimas žmonėms

Picture of an eye

Akies pav. 1 etapas prasideda, kai molekulė panaudojama žmogui, kuris yra sveikas. Tyrimo tikslas: Klinikinė ir biologinė tolerancija: nustatoma maksimali organizmo toleruojama dozė. Farmakologinė dinamika: nusako poveikį organizmui ir leidžia nustatyti minimalią terapinio aktyvumo dozę. Farmakokinetika: leidžia nustatyti molekulės likimą kūne pagal jos vartojimo būdą (per burną, į veną ir kt.)

2 etapas

Pirmasis vartojimas pacientams

Picture of an visual impaired eye

Akies su regos sutrikimu paveikslas. 2-ame etape pirmą kartą molekulė panaudojama pacientams. Antrasis etapas susideda iš dviejų etapų (2a etapas ir 2b etapas). Šiame etape dalyvauja ribotas skaičius žmonių. Gydymas trunka trumpai.

3 etapas

Terapinis veiksmingumas (efektyvumas)

Terapinio veiksmingumo etapas, dar vadinamas „pagrindiniu tyrimu“, yra paskutinis etapas prieš patenkant vaistui į rinką ir jį parduodant. Tai leidžia įvertinti terapinį molekulės efektyvumą ir jos toleranciją realiomis gyvenimo sąlygomis. Šiame etape dalyvauja daug pacientų, jie yra gydomi ilgai. Vaisto skyrimo sąlygos panašios į būsimo vaisto vartojimo sąlygas.

4 etapas

Vaisto įregistravimo patvirtinimas

Approval

Paraiškoje, pateikiamoje Nacionalinei vaistų ir sveikatos priežiūros produktų tarnybai, nurodomi visi ankstesniais etapais (nuo 1 iki 3 etapo) surinkti duomenys. Gavus leidimą, molekulė yra pripažįstama vaistu ir patenka į rinką.

5-asis etapas

Nepageidaujamo poveikio stebėjimas ir įvertinimas

Monitoring

5-asis estapas - stebėjimo etapas, kurio metu registruojami ir analizuojami nepageidaujami poveikiai, siekiant įvertinti vaisto saugumą pacientams. Ilgalaikis (kelerių metų) vaisto tyrimas leis nustatyti retai pasireiškiančius nepageidaujamus poveikius ar komplikacijos, kurios atsiranda vėliau.

Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic