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Che cosa è la ricerca clinica?

La ricerca clinica si riferisce a qualsiasi ricerca condotta sull'uomo (uomo sano o malato). Siconcentra sul miglioramento della conoscenza delle malattie, lo sviluppo di nuovi trattamenti o dispositivi medici, metodi diagnostici per garantire una migliore cura dei pazienti. Altamente incorniciato, rispetta un preciso protocollo di studio e viene eseguito solo in determinate condizioni:

  • mirare ad aumentare la conoscenza medica,
  • essere condotte da persone competenti,
  • prendere tutte le misure per proteggere le persone adatte alla ricerca,
  • ottenere approvazioni regolamentari e adottare tutte le necessarie misure legali ed etiche,
  • raccogliere il consenso di coloro che sono coinvolti nella ricerca


Ci sono due tipi principali di studi clinici:

  • Studi di osservazione (es. Studio di coorte, epidemiologia)
  • Studi interventi o studi clinici

 

Studi osservazionali:

 

Bloc-noteMigliorano la conoscenza della malattia e la sua evoluzione nel tempo. Vengono eseguiti come parte del follow-up dei pazienti nei centri di riferimento.

Studi interventi o studi clinici:

 

Forniscono una dimostrazione scientifica Stethoscopedell'efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco, di un nuovo dispositivo di trattamento o di una nuova gestione nel contesto di una malattia. Questo è il passo necessario per una nuova molecola per diventare un farmaco o un nuovo dispositivo medico può essere commercializzato.

 

Nell'ambito dello sviluppo di nuovi farmaci,
le sperimentazioni cliniche sono condotte in 5 fasi:

Fase 1

Prima somministrazione negli esseri umani

 Picture of an eye Drugs

La fase 1 corrisponde alla prima somministrazione della molecola negli esseri umani. Viene eseguito su persone che non sono affette dalla malattia (soggetti sani). Il suo scopo è quello di studiare:

Tolleranza clinica e biologica: consente di definire la dose massima tollerata dall'organismo.

Farmacodinamica: definisce gli effetti sul corpo e determina la dose minima con l'attività terapeutica.

Farmacocinetica: definire il destino della molecola nel corpo a seconda della modalità di somministrazione (orale, per via endovenosa, ecc ...)

Fase 2

Prima somministrazione nei pazienti

Picture of an visual impaired eye Drugs

La fase 2 corrisponde alla prima somministrazione della molecola nei pazienti.
Due fasi costituiscono questa seconda fase (fase 2a e fase 2b).
Questa fase riguarda solo un numero limitato di persone e per un breve periodo di trattamento.

Fase 3

Efficacia terapeutica

Therapeutic efficacy

La fase 3, anche chiamata come "il pivotal study", corrisponde all'ultima fase prima della commercializzazione della molecola come farmaco. Misura l'efficacia terapeutica della molecola e la sua tolleranza in condizioni vicine alla vita reale.
Questo passo coinvolge un gran numero di malati durante un lungo periodo di trattamento. Le condizioni di somministrazione sono vicine alle condizioni di utilizzo del futuro farmaco.

Fase 4

Autorizzazione all'immissione in commercio

Approval  

Tutti i dati raccolti durante le varie fasi (dalla fase 1 alla fase 3) dello sviluppo di una molecola permettono l'archiviazione dell'applicazione di autorizzazione all'immissione in commercio (AMM) con l'Agenzia Nazionale della sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM). Quando viene ottenuta l'autorizzazione, la molecola viene riconosciuta come un farmaco e viene commercializzata.

Fase 5

Monitoraggio e valutazione degli effetti collaterali

Monitoring 

La fase 5 è una fase di sorveglianza durante la quale vengono registrati e analizzati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza del paziente.
Questo studio del farmaco per un lungo periodo (qualche anni) individuerà rari effetti collaterali o complicazioni che si verificano in ritardo.

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