How to use the speech recognition tool?
La ricerca clinica si riferisce a qualsiasi ricerca condotta sull'uomo (uomo sano o malato). Siconcentra sul miglioramento della conoscenza delle malattie, lo sviluppo di nuovi trattamenti o dispositivi medici, metodi diagnostici per garantire una migliore cura dei pazienti. Altamente incorniciato, rispetta un preciso protocollo di studio e viene eseguito solo in determinate condizioni:
Ci sono due tipi principali di studi clinici:
Migliorano la conoscenza della malattia e la sua evoluzione nel tempo. Vengono eseguiti come parte del follow-up dei pazienti nei centri di riferimento.
Forniscono una dimostrazione scientifica dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo farmaco, di un nuovo dispositivo di trattamento o di una nuova gestione nel contesto di una malattia. Questo è il passo necessario per una nuova molecola per diventare un farmaco o un nuovo dispositivo medico può essere commercializzato.
La fase 1 corrisponde alla prima somministrazione della molecola negli esseri umani. Viene eseguito su persone che non sono affette dalla malattia (soggetti sani). Il suo scopo è quello di studiare:
Tolleranza clinica e biologica: consente di definire la dose massima tollerata dall'organismo.
Farmacodinamica: definisce gli effetti sul corpo e determina la dose minima con l'attività terapeutica.
Farmacocinetica: definire il destino della molecola nel corpo a seconda della modalità di somministrazione (orale, per via endovenosa, ecc ...)
La fase 2 corrisponde alla prima somministrazione della molecola nei pazienti.
Due fasi costituiscono questa seconda fase (fase 2a e fase 2b).
Questa fase riguarda solo un numero limitato di persone e per un breve periodo di trattamento.
La fase 3, anche chiamata come "il pivotal study", corrisponde all'ultima fase prima della commercializzazione della molecola come farmaco. Misura l'efficacia terapeutica della molecola e la sua tolleranza in condizioni vicine alla vita reale.
Questo passo coinvolge un gran numero di malati durante un lungo periodo di trattamento. Le condizioni di somministrazione sono vicine alle condizioni di utilizzo del futuro farmaco.
Tutti i dati raccolti durante le varie fasi (dalla fase 1 alla fase 3) dello sviluppo di una molecola permettono l'archiviazione dell'applicazione di autorizzazione all'immissione in commercio (AMM) con l'Agenzia Nazionale della sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM). Quando viene ottenuta l'autorizzazione, la molecola viene riconosciuta come un farmaco e viene commercializzata.
La fase 5 è una fase di sorveglianza durante la quale vengono registrati e analizzati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza del paziente.
Questo studio del farmaco per un lungo periodo (qualche anni) individuerà rari effetti collaterali o complicazioni che si verificano in ritardo.