Kliinilised uuringud hõlmavad kõiki inimestega (tervete või haigete inimestega) tehtud uuringuid. See keskendub haigustealaste teadmiste täiendamisele, diagnostikameetodite ja uute ravimeetodite või meditsiiniseadmete väljatöötamisele, et tagada parem patsientide ravi. See on väga raamitud ja järgib täpset uuringuprotokolli ning seda teostatakse ainult teatud tingimustel. See peab:
- eesmärk on täiendada meditsiinilisi teadmisi,
- teostavad pädevad isikud,
- võtta kõik vajalikud meetmed, et kaitsta neid, kes on teadusuuringutega seotud,
- hankima regulatiivsed kinnitused ja võtma kõik vajalikud õiguslikud ja eetilised sammud.
- koguma uurimistööga seotud isikute nõusolekut
Kliinilisi uuringuid on kahte peamist tüüpi:
- Vaatlusuuringud (kohordiuuring, epidemioloogia)
- Sekkumisuuringud või kliinilised uuringud
Vaatlusuuringud:
Need parandavad teadmisi haigusest ja selle arengust aja jooksul. Need viiakse läbi referentkeskuste patsientide jälgimise raames. Need sisaldavad ka loodusloo uuringuid.
Sekkumisuuringud või kliinilised uuringud:
Need annavad teaduslikke tõendeid uue ravimi, uue hooldusvahendi või uue ravimeetodi tõhususe ja ohutuse kohta haiguse kontekstis. See on vajalik samm, et uuest molekulist saaks ravim või uus turustatav meditsiiniseade.
Osana uute ravimite väljatöötamineaastal tehakse kliinilisi uuringuid 5 samme:
Faas 1 :
Esmakordne manustamine inimestele
1. faas vastab molekuli esmakordsele manustamisele inimestele. Seda tehakse inimestele, keda haigus ei mõjuta (terved isikud). Selle eesmärk on uurida:
Kliiniline ja bioloogiline tolerantsus: võimaldab määrata organismi poolt talutava maksimaalse annuse.
Farmakodünaamika: võimaldab määrata mõju organismile ja määrata minimaalse terapeutilise toimega doosi.
Farmakokineetika: võimaldab määrata molekuli saatust organismis vastavalt manustamisviisile (suukaudne, intravenoosne jne)
Faas 2 :
Esmane manustamine patsientidele
2. faas vastab molekuli esmakordsele manustamisele patsientidele.
Selle teise faasi moodustavad kaks etappi (faas 2a ja faas 2b).
See faas puudutab ainult piiratud arvu inimesi ja lühikese raviperioodi jooksul.
Faas 3 :
Terapeutiline efektiivsus
3. faas, mida nimetatakse ka pöördeliseks uuringuks, on viimane etapp enne ravimi turustamist. See võimaldab mõõta molekuli terapeutilist efektiivsust ja taluvust reaalsele elule lähedastes tingimustes.
See etapp hõlmab suurt hulka haigeid inimesi pika raviperioodi jooksul. Manustamistingimused on lähedased tulevase ravimi kasutustingimustele.
Faas 4 :
Müügiluba
Kõik molekuli väljatöötamise eri etappides (faasist 1 kuni 3. faasini) kogutud andmed võimaldavad esitada Ravimi- ja Terviseametile müügiloa taotluse. Kui luba saadakse, tunnistatakse molekul ravimiks ja seda turustatakse.
Faas 5 :
Kõrvaltoimete jälgimine ja hindamine
5. faas on seirefaas, mille käigus registreeritakse ja analüüsitakse kõrvaltoimeid, et hinnata patsientide ohutust.
Ravimi pikaajaline uurimine (mitu aastat) võimaldab tuvastada harva esinevaid kõrvaltoimeid või tüsistusi, mis ilmnevad hilja.