Kliinilised uuringud

Vaatlusuuringud:

Nende eesmärk on parandada meie arusaamist haigusest ja selle progresseerumisest aja jooksul. Need uuringud viiakse läbi patsientide jälgimise osana tugikeskustes.

Sekkumisuuringud või kliinilised uuringud:

Need pakuvad teaduslikke tõendeid uue ravimi, uue meditsiiniseadme või uue lähenemise kohta haiguste ravile tõhususe ja ohutuse kohta. See samm on vajalik selleks, et uuest molekulist saaks ravim või et uus meditsiiniseade saaks turustada.

Uute ravimite väljatöötamise kontekstis läbivad kliinilised uuringud viis etappi:

Phase 1

Esimene manustamine inimesele

1. faas hõlmab molekuli esmast manustamist inimestele. Seda tehakse isikutel, kellel haigust ei ole (terved isikud). Selle eesmärk on õppida:

1. Kliiniline ja bioloogiline taluvus: keha poolt talutava maksimaalse annuse määramine.
2. Farmakodünaamika: kehale avalduvate mõjude määratlemine ja terapeutilise toimega minimaalse annuse määramine.
3. Farmakokineetika: molekuli käitumise määramine organismis manustamisviisi alusel (suukaudne, intravenoosne jne).

Phase 2

Esmane manustamine patsientidele

2. faas hõlmab molekuli esmast manustamist patsientidele. See faas koosneb kahest etapist (faas 2a ja faas 2b). See hõlmab ainult piiratud arvu inimesi ja lühikest raviperioodi.

Phase 3

Terapeutiline efektiivsus

3. faas, tuntud ka kui "pöördeline uuring", on viimane faas enne molekuli ravimina turustamist. See hindab molekuli terapeutilist efektiivsust ja selle taluvust reaalsele kasutamisele lähedastes tingimustes.

See etapp hõlmab suurt hulka patsiente pikema raviperioodi jooksul, kusjuures manustamistingimused sarnanevad tulevaste ravimite omadega.

Müügiluba (AMM)

Kõik molekuli arendamise eri etappides (faasist 1 kuni 3. faasini) kogutud andmed võimaldavad esitada müügiloa taotluse (AMM) Prantsuse riiklikule ravimi- ja tervisetoodete ohutuse agentuurile (ANSM). Autoriseeringu andmisel tunnustatakse molekuli ravimina ja seda saab turustada.

Phase 4

Kõrvaltoimete jälgimine ja hindamine

4. faas on seirefaas, mille käigus registreeritakse ja analüüsitakse kõrvalmõjusid, et hinnata patsiendi ohutust. See pikaajaline ravimiuuring (mis kestab mitu aastat) aitab tuvastada haruldasi kõrvaltoimeid või hilinenud tüsistusi.