_▼

Kodu>Kliinilised uuringud>Mis on kliiniline teadusuuring?

Navigation :

Ecoutez

How to use the speech recognition tool?

Mis on kliiniline teadusuuring?

Kliiniline teadustöö viitab inimesel tehtavat teadustööd (terved või haiged inimesed). See keskendub haiguseid puudutavate teadmiste parandamisele, diagnostiliste meetodite ja ravimite ning uute ravimeetodite ja meditsiiniseadmete arendamisele. See on täpselt raamistatud ja peab kinni täpsetest uuringuprotokollidest ja seda viiakse läbi kindlatel tingimustel. Sellel peab olema:

eesmärgiks meditsiiniliste tedmiste suurendamine,
kompetentsed läbiviijad,
tagatud kõikide meetmete abil end teadustööle lubanud inimeste kaitse,
saadud regulatiivne heakskiit ja see peab arvestama kõiki õiguslike ja eetilisi aspekte.
saadud teadustöös osalejate informeeritud nõusolek

On kaht põhilist tüüpi teadusuuringuid:

Vaatlusuuringud (kohortuuring, epidemioloogia
Sekkumisuuringud või kliinilised uuringud

Vaatlusuuringud:

Parandavad teadmisi haiguse kohta ning selle arengu kohta ajas. Neid viiakse läbi referetnskeskuste järelkontrolli raames. Need sisaldavad ka loomuliku kulu uuringuid.

Sekkumisuuringud või kliinilised uuringud

Pakuvad haiguse kontekstis uue ravimi, uue meditsiiniseadme või uue käsitlusviisi efektiivsuse ja ohutuse kohta tõenduspõhist informatsiooni. See on vajalik samm, et uuest molekulist saaks ravim või uut meditsiiniseadet hakataks turustama.

Uute ravimite väljaarendamisel jagatakse kliinilised uuringud 5 astmesse:

I faas

Esimene manustamine inimesele

Picture of an eye

Pilt silmaravimitest. I faas vastab esimesele selle molekuli manustamisele inimesel. Seda viiakse läbi inimestel, kel pole haigust (terved vabatahtlikud). Selle eesmärk on uurida: Kliinilist ja bioloogilist taluvust: lubab määrata organismi maskimaalse talutava doosi. Farmakodünaamika: lubab defineerida selle mõju organismile ja määrata minimaalse terapeutilise aktiivse doosi. Farmakokineetika: lubab vastavalt manustamisviisile (suukaudne, intravenoosne jne) määrata molekuli edasise käigu organimis

II faas

Esimene manustamine patisentidele

Picture of an visual impaired eye

Pilt nägemispuudega silmast. II faas vastab molekuli esimesele manustamiskorrale patsientidel. Kaks etappi moodustavad teise faasi (IIa faas ja IIb faas). See faas puudutab ainult piiratud arvu inimesi ja seda lühikese raviperioodi ajal.

III faas

Terapeutiline efektiivsus

III faasi terapeutiline efektiivsus tuntud ka kui "pöördeuuring" on viimane faas enne ravimi turustamist. See võimaldab molekuli terapeutilist efektiivsust ja tolerantsust eluga sarnases situatsioonis mõõta. See aste hõlmab endas suurt arvu haigeid inimesi pika raviperioodi jooksul. Manustamistingimused on sarnased tulevase ravimi mansutamistingimustele.

IV faas

Müügiloauuringud

Approval

Kõik andmed, mis erinevate faaside (I faasist III faasini) molekuli väljaarendamise käigus on kogutud, lubavad molekuli esitada müügiloa taotlemiseks Ravimiametisse. Kui saadakse luba, siis tunnistatakse molekul ravimiks ja turustatakse.

V faas

Kõrvaltoimete monitooring ja hindamine

Monitoring

V faas on järelvalvefaas, mille käigus kõrvaltoimed registreeritakse ning analüüsitakse, et hinnata patsientide turvalisust. Ravimi uurimine pika aja jooksul (mitu aastat) võimaldab identifitseerida haruldasi kõrvaltoimeid või tüsistusi, mida tuleb ette hilja.

Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic