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¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica se refiere a toda la investigación realizada sobre seres humanos (personas sanas o enfermas). Se centra en la mejora del conocimiento de las enfermedades, el desarrollo de métodos de diagnóstico y nuevos tratamientos o productos sanitarios para garantizar una mejor asistencia a los pacientes. Está muy bien articulado y respeta un protocolo de estudio preciso y solo se ejecuta en determinadas condiciones. Deberá:

  • tener como objetivo aumentar los conocimientos médicos,
  • estar a cargo de personas competentes,
  • adoptar todas las medidas necesarias para proteger a los voluntarios que participan en la investigación;
  • obtener autorizaciones reglamentarias y adoptar todas las medidas legales y éticas necesarias.
  • recabar el consentimiento de los participantes en la investigación

 

Hay dos tipos principales de estudios clínicos:

  • Estudios observacionales (estudio de cohortes, epidemiología)
  • Estudios intervencionistas o ensayos clínicos

Bloc-noteEstudios observacionales:

 

Mejoran el conocimiento de la enfermedad y su evolución a lo largo del tiempo. Se centran en el proceso de seguimiento de los pacientes en los centros de referencia. También se incluyen los estudios de historia natural.

StethoscopeEstudios intervencionistas o ensayos clínicos:

 

Aportan pruebas científicas de la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento, un nuevo dispositivo o una nueva estrategia de manejo de una enfermedad. Este es el paso necesario para que una nueva molécula se convierta en un fármaco o en un nuevo producto sanitario que se vaya a comercializar.

 

Como parte del desarrollo de nuevos fármacos, los ensayos clínicos se llevan a cabo en 5 pasos:

Fase 1

Primera administración en humanos. 

Picture of an eye  Drugs

Primera administración de la molécula en seres humanos. Se realiza en personas no afectadas por la enfermedad (personas sanas). Su objetivo es estudiar: 

La tolerancia clínica y biológica: permite definir la dosis máxima tolerada por el organismo.

Farmacodinámica: Permite definir los efectos sobre el organismo y determinar la dosis mínima que tiene una actividad terapéutica.

Farmacocinética: permite definir el destino de la molécula en el cuerpo según el modo de administración (oral, intravenosa, etc.)

Fase 2

Primera administración en pacientes.

Picture of an visual impaired eye Drugs

Se corresponde con la primera administración de la molécula en pacientes. Consta de dos fases (fase 2.a y fase 2b). En esta fase sólo se involucra a un número limitado de personas y  durante un breve período de tratamiento.

Fase 3

Eficacia terapéutica 

Therapeutic efficacy

También conocidaersonas-EYE eno derecho. ros paa como «estudio pivotal». Constituye la fase final antes de la comercialización del medicamento. Permite medir la eficacia terapéutica de la molécula y su tolerancia en condiciones próximas a la vida real. Este paso implica a un gran número de personas enfermas a lo largo de un largo período de tratamiento. Las condiciones de administración están próximas a las condiciones de uso del futuro medicamento.

Fase 4

Autorización de comercialización 

 Approval

Se recogen todos los datos generados durante las distintas fases (de la fase 1 a la 3) del desarrollo de una molécula para presentar la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez obtenida la autorización, la molécula se reconoce como fármaco y se comercializa.

Fase 5

Monitorización y evaluación de los efectos adversos 

Monitoring 

Fase de vigilancia en la que se registran los efectos adversos y se analizan para establecer la seguridad de los pacientes. El seguimiento del medicamento durante un largo período (varios años) permitirá detectar los efectos raros o complicaciones tardías.

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