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¿Qué es la investigación clínica?
La investigación clínica se refiere a toda la investigación realizada sobre seres humanos (personas sanas o enfermas). Se centra en la mejora del conocimiento de las enfermedades, el desarrollo de métodos de diagnóstico y nuevos tratamientos o productos sanitarios para garantizar una mejor asistencia a los pacientes. Está muy bien articulado y respeta un protocolo de estudio preciso y solo se ejecuta en determinadas condiciones. Deberá:
- tener como objetivo aumentar los conocimientos médicos,
- estar a cargo de personas competentes,
- adoptar todas las medidas necesarias para proteger a los voluntarios que participan en la investigación;
- obtener autorizaciones reglamentarias y adoptar todas las medidas legales y éticas necesarias.
- recabar el consentimiento de los participantes en la investigación
Hay dos tipos principales de estudios clínicos:
- Estudios observacionales (estudio de cohortes, epidemiología)
- Estudios intervencionistas o ensayos clínicos
Estudios observacionales:
Mejoran el conocimiento de la enfermedad y su evolución a lo largo del tiempo. Se centran en el proceso de seguimiento de los pacientes en los centros de referencia. También se incluyen los estudios de historia natural.
Estudios intervencionistas o ensayos clínicos:
Aportan pruebas científicas de la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento, un nuevo dispositivo o una nueva estrategia de manejo de una enfermedad. Este es el paso necesario para que una nueva molécula se convierta en un fármaco o en un nuevo producto sanitario que se vaya a comercializar.
Como parte del desarrollo de nuevos fármacos, los ensayos clínicos se llevan a cabo en 5 pasos:
Fase 1
Primera administración en humanos.
Primera administración de la molécula en seres humanos. Se realiza en personas no afectadas por la enfermedad (personas sanas). Su objetivo es estudiar:
La tolerancia clínica y biológica: permite definir la dosis máxima tolerada por el organismo.
Farmacodinámica: Permite definir los efectos sobre el organismo y determinar la dosis mínima que tiene una actividad terapéutica.
Farmacocinética: permite definir el destino de la molécula en el cuerpo según el modo de administración (oral, intravenosa, etc.)
Fase 2
Primera administración en pacientes.
Se corresponde con la primera administración de la molécula en pacientes. Consta de dos fases (fase 2.a y fase 2b). En esta fase sólo se involucra a un número limitado de personas y durante un breve período de tratamiento.
Fase 3
Eficacia terapéutica
También conocidaersonas-EYE eno derecho. ros paa como «estudio pivotal». Constituye la fase final antes de la comercialización del medicamento. Permite medir la eficacia terapéutica de la molécula y su tolerancia en condiciones próximas a la vida real. Este paso implica a un gran número de personas enfermas a lo largo de un largo período de tratamiento. Las condiciones de administración están próximas a las condiciones de uso del futuro medicamento.
Fase 4
Autorización de comercialización
Se recogen todos los datos generados durante las distintas fases (de la fase 1 a la 3) del desarrollo de una molécula para presentar la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez obtenida la autorización, la molécula se reconoce como fármaco y se comercializa.
Fase 5
Monitorización y evaluación de los efectos adversos
Fase de vigilancia en la que se registran los efectos adversos y se analizan para establecer la seguridad de los pacientes. El seguimiento del medicamento durante un largo período (varios años) permitirá detectar los efectos raros o complicaciones tardías.
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