Danmark

Navigation :

How to use the speech recognition tool?

Hvad er klinisk forskning?

Klinisk forskning omhandler studier udført på syge eller raske mennesker. Den skal:

  • Skabe øget indsigt i sygdom og sundhed
  • Udføres af en kompetent forsker
  • Beskytte de deltagende raske eller syge mennesker
  • Have opnået de fornødne lovbefalede og videnskabsetiske godkendelser
  • Indhente samtykke fra de deltagende forsøgspersoner før den sættes i værk

 

Der findes overordnet to slags kliniske studier:

  • Observationelle studier, hvor man ikke griber ind i forløb, livsstil eller behandling
  • Interventionsstudier, hvor man undersøger effekten af behandinger

Bloc-noteObservationelle studier:

 

Forbedrer indsigten i sygdomme, deres årsag og udvikling og den måde de påvirkes på af omgivelser og livsførelse

StethoscopeInterventionsstudier:

 

Undersøger behandlingseffekt og bivirkninger ved lægelige behandling eller forebyggelse.

 

Kliniske behandlingsforsøg må kun udføres på fuld informerede frivillige forsøgsdeltagere og omfatter fem trin:

Fase 1

Undersøgelse af om behandlingen er farlig.

Picture of an eye  Drugs

Forsøgene er kortvarige, består måske kun af en enkelt dosis og udføres ofte på raske frivillige forsøgspersoner.

Fase 2

First administration in patients

Picture of an visual impaired eye Drugs

Fase 2: Undersøgelse af forholdet mellem dosis og effekt i patienter med henblik på at fastslå hvilke doser og regimer man skal gå videre med i senere forsøg.

Fase 3

Therapeutic efficacy

Therapeutic efficacy

Fase 3: Kortlægning af behandlingseffekt og bivirkninger i fuld skala og med statistisk styrke til i bedste fald at kunne bære en godkendelse af et nyt lægemiddel

Fase 4

 The Marketing Authorization

 Approval

Fase 4: Forsøg, som udføres efter markedsføringen af lægemidlet med henblik på fx at undersøge hvilke praktiske former en behandling kan gives under. 

Fase 5

Monitoring and evaluation of side effects

Monitoring 

Fase 5: Løbende indsamling af oplysninger om uønskede hændelser og mulige bivirkninger af et markedsført lægemiddel, navnlig gennem lægers indberetning af hændelser.

Subscribe to our mailing list

* indicates required

This ERN is supported by: