_▼

Hjem>Klinisk forskning>Hvad er klinisk forskning?

Navigation :

Ecoutez

How to use the speech recognition tool?

Hvad er klinisk forskning?

Klinisk forskning omhandler studier udført på syge eller raske mennesker. Den skal:

Skabe øget indsigt i sygdom og sundhed
Udføres af en kompetent forsker
Beskytte de deltagende raske eller syge mennesker
Have opnået de fornødne lovbefalede og videnskabsetiske godkendelser
Indhente samtykke fra de deltagende forsøgspersoner før den sættes i værk

Der findes overordnet to slags kliniske studier:

Observationelle studier, hvor man ikke griber ind i forløb, livsstil eller behandling
Interventionsstudier, hvor man undersøger effekten af behandinger

Observationelle studier:

Forbedrer indsigten i sygdomme, deres årsag og udvikling og den måde de påvirkes på af omgivelser og livsførelse

Interventionsstudier:

Undersøger behandlingseffekt og bivirkninger ved lægelige behandling eller forebyggelse.

Kliniske behandlingsforsøg må kun udføres på fuld informerede frivillige forsøgsdeltagere og omfatter fem trin:

Fase 1

Undersøgelse af om behandlingen er farlig.

Picture of an eye

Forsøgene er kortvarige, består måske kun af en enkelt dosis og udføres ofte på raske frivillige forsøgspersoner.

Fase 2

First administration in patients

Picture of an visual impaired eye

Fase 2: Undersøgelse af forholdet mellem dosis og effekt i patienter med henblik på at fastslå hvilke doser og regimer man skal gå videre med i senere forsøg.

Fase 3

Therapeutic efficacy

Fase 3: Kortlægning af behandlingseffekt og bivirkninger i fuld skala og med statistisk styrke til i bedste fald at kunne bære en godkendelse af et nyt lægemiddel

Fase 4

The Marketing Authorization

Approval

Fase 4: Forsøg, som udføres efter markedsføringen af lægemidlet med henblik på fx at undersøge hvilke praktiske former en behandling kan gives under.

Fase 5

Monitoring and evaluation of side effects

Monitoring

Fase 5: Løbende indsamling af oplysninger om uønskede hændelser og mulige bivirkninger af et markedsført lægemiddel, navnlig gennem lægers indberetning af hændelser.

Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic