Unter klinischer Forschung versteht man alle Forschungen, die am Menschen (gesunde oder kranke Menschen) durchgeführt werden. Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung des Wissens über Krankheiten, der Entwicklung diagnostischer Methoden und neuer Behandlungen oder medizinischer Geräte, um eine bessere Patientenversorgung zu gewährleisten. Es ist sehr strukturiert und respektiert ein genaues Studienprotokoll und wird nur unter bestimmten Bedingungen durchgeführt. Es muss:
- das Ziel haben, das medizinische Wissen zu erweitern,
- von fachkundigen Personen durchgeführt werden,
- alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um diejenigen zu schützen, die sich für die Forschung engagieren,
- Holen Sie behördliche Genehmigungen ein und ergreifen Sie alle erforderlichen rechtlichen und ethischen Schritte.
- die Einwilligung der an der Forschung Beteiligten einholen
Es gibt zwei Haupttypen klinischer Studien:
- Beobachtungsstudien (Kohortenstudie, Epidemiologie)
- Interventionelle Studien oder klinische Studien
Beobachtende Studien:
Sie verbessern das Wissen über die Krankheit und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit. Sie werden im Rahmen der Nachsorge der Patienten in den Referenzzentren durchgeführt. Sie enthalten auch die naturkundlichen Studien.
Interventionelle Studien oder klinische Studien:
Sie liefern wissenschaftliche Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels, eines neuen Pflegegeräts oder einer neuen Behandlung im Kontext einer Krankheit. Dies ist der notwendige Schritt, damit aus einem neuen Molekül ein Medikament oder ein neues medizinisches Gerät wird, das vermarktet werden kann.
Als Teil der Entwicklung neuer MedikamenteIn werden klinische Studien durchgeführt 5 Schritte:
Phase 1:
Erste Verabreichung beim Menschen
Phase 1 entspricht der ersten Verabreichung des Moleküls an Menschen. Sie wird an Personen durchgeführt, die nicht von der Krankheit betroffen sind (gesunde Probanden). Sein Ziel ist es, Folgendes zu studieren:
Klinische und biologische Verträglichkeit: ermöglicht die Definition der vom Organismus maximal tolerierten Dosis.
Pharmakodynamik: ermöglicht die Definition der Auswirkungen auf den Organismus und die Bestimmung der Mindestdosis mit therapeutischer Wirkung.
Pharmakokinetik: ermöglicht die Bestimmung des Schicksals des Moleküls im Körper entsprechend der Art der Verabreichung (oral, intravenös usw.)
Phase 2:
Erste Verabreichung an Patienten
Phase 2 entspricht der ersten Verabreichung des Moleküls an Patienten.
Diese zweite Phase besteht aus zwei Phasen (Phase 2a und Phase 2b).
Diese Phase betrifft nur eine begrenzte Anzahl von Menschen und erstreckt sich über einen kurzen Behandlungszeitraum.
Phase 3:
Therapeutische Wirksamkeit
Phase 3, auch „Zulassungsstudie“ genannt, ist die letzte Phase vor der Markteinführung des Arzneimittels. Es ermöglicht die Messung der therapeutischen Wirksamkeit des Moleküls und seiner Verträglichkeit unter realitätsnahen Bedingungen.
Dieser Schritt erfordert eine große Anzahl erkrankter Menschen über einen langen Behandlungszeitraum. Die Verabreichungsbedingungen entsprechen den Anwendungsbedingungen des zukünftigen Arzneimittels.
Phase 4:
Die Marktzulassung
Alle in den verschiedenen Phasen (von Phase 1 bis Phase 3) der Entwicklung eines Moleküls gesammelten Daten ermöglichen die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung bei der Nationalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Mit Erhalt der Zulassung wird das Molekül als Arzneimittel anerkannt und vermarktet.
Phase 5:
Überwachung und Bewertung von Nebenwirkungen
Phase 5 ist eine Überwachungsphase, in der Nebenwirkungen aufgezeichnet und analysiert werden, um die Sicherheit der Patienten zu beurteilen.
Die Untersuchung des Arzneimittels über einen langen Zeitraum (mehrere Jahre) wird es ermöglichen, seltene Nebenwirkungen oder spät auftretende Komplikationen zu erkennen.