Klinische Studien

Beobachtende Studien:

Sie zielen darauf ab, unser Verständnis der Krankheit und ihres zeitlichen Verlaufs zu verbessern. Diese Studien werden im Rahmen der Patientennachsorge in Referenzzentren durchgeführt.

Interventionelle Studien oder klinische Studien:

Sie liefern wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments, eines neuen Medizinprodukts oder eines neuen Ansatzes zur Krankheitsbehandlung. Dieser Schritt ist notwendig, damit aus einem neuen Molekül ein Medikament wird oder ein neues Medizinprodukt kommerzialisiert werden kann.

Im Rahmen der Entwicklung neuer Medikamente durchlaufen klinische Studien fünf Phasen:

Phase 1

Erste menschliche Verwaltung

Phase 1 umfasst die Erstverabreichung des Moleküls beim Menschen. Es wird an Personen durchgeführt, die nicht erkrankt sind (gesunde Probanden). Sein Zweck besteht darin, Folgendes zu studieren:

1. Klinische und biologische Verträglichkeit: Bestimmung der vom Körper maximal tolerierten Dosis.
2. Pharmakodynamik: Definition der Wirkungen auf den Körper und Bestimmung der Mindestdosis mit therapeutischer Wirkung.
3. Pharmakokinetik: Bestimmung, wie sich das Molekül im Körper auf der Grundlage der Verabreichungsart (oral, intravenös usw.) verhält.

Phase 2

Erste Verabreichung an Patienten

Phase 2 umfasst die Erstverabreichung des Moleküls an Patienten. Diese Phase besteht aus zwei Schritten (Phase 2a und Phase 2b). Es umfasst nur eine begrenzte Anzahl von Personen und eine kurze Behandlungsdauer.

Phase 3

Therapeutische Wirksamkeit

Phase 3, auch „Zulassungsstudie“ genannt, ist die letzte Phase, bevor das Molekül als Medikament kommerzialisiert wird. Es bewertet die therapeutische Wirksamkeit des Moleküls und seine Verträglichkeit unter praxisnahen Bedingungen.

Dieser Schritt umfasst eine große Anzahl von Patienten über einen längeren Behandlungszeitraum, wobei die Verabreichungsbedingungen denen des zukünftigen Medikaments ähneln.

Marktzulassung (AMM)

Alle in den verschiedenen Phasen (von Phase 1 bis Phase 3) der Entwicklung eines Moleküls gesammelten Daten ermöglichen die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung (AMM) bei der französischen Nationalen Agentur für Arzneimittel- und Gesundheitsproduktsicherheit (ANSM). Mit Erteilung der Zulassung wird das Molekül als Medikament anerkannt und kann vermarktet werden.

Phase 4

Überwachung und Bewertung von Nebenwirkungen

Phase 4 ist eine Überwachungsphase, in der Nebenwirkungen aufgezeichnet und analysiert werden, um die Patientensicherheit zu bewerten. Diese Langzeitstudie des Medikaments (über mehrere Jahre) hilft dabei, seltene Nebenwirkungen oder verzögerte Komplikationen zu identifizieren.