_▼

Domovská stránka>Klinický výzkum>Co je klinický výzkum?

Navigation :

Ecoutez

How to use the speech recognition tool?

Co je klinický výzkum?

Výraz klinický výzkum označuje veškerý výzkum prováděný na lidech (zdravých či nemocných). Zaměřuje se na zlepšování znalostí o nemocech, vyvíjení diagnostických metod a nových způsobů léčby či lékařských přístrojů k zajištění lepší péče o pacienty. Je velice propracovaný, respektuje přesný protokol studií a je realizován pouze za určitých podmínek. Musí:

mít za cíl prohlubování lékařských poznatků,
být realizován kompetentními osobami,
přijímat všechna potřebná opatření k ochraně těch, kdo se k výzkumu propůjčili,
získat zákonná povolení a podniknout všechny potřebné právní a etické kroky,
získat souhlas osob zapojených do výzkumu

Existují 2 hlavní typy klinických studií:

Pozorovací studie (kohortová studie, epidemiologie)
Intervenční studie nebo klinické zkoušky

Pozorovací studie:

Zlepšují znalosti o nemoci a jejím vývoji v průběhu času. Jsou prováděny v rámci sledování pacientů v referenčních centrech. Obsahují také studie přirozeného průběhu onemocnění.

Intervenční studie nebo klinické pokusy:

Poskytují vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti nového léku, nového zdravotnického přístroje nebo o novém způsobu léčby v souvislosti s nemocí. Jedná se o krok nezbytný k tomu, aby se nová molekula stala lékem nebo aby byl nový zdravotnický přístroj uveden na trh.

V rámci vývoje nových léků se klinické pokusy provádějí v 5 krocích:

Fáze 1

První podání u lidí

Picture of an eye

Obrázek oka. Fáze 1 odpovídá první aplikaci molekuly u člověka. Provádí se na lidech, kteří onemocnění nemají (zdravých osobách). Jejím cílem je studovat: Klinickou a biologickou toleranci - umožňuje definovat maximální dávku tolerovanou organismem. Farmakodynamiku - umožňuje definovat účinky na organismus a stanovit minimální dávku, která má léčebný účinek. Farmakokinetiku - umožňuje definovat osud molekuly v těle podle způsobu podávání (perorální, intravenózní atd.)

Fáze 2

První podání pacientům

Picture of an visual impaired eye

Obrázek postiženého oka. Fáze 2 odpovídá první aplikaci molekuly u pacientů. Tuto druhou fázi tvoří dvě stadia (fáze 2a a 2b). Tato fáze se týká pouze omezeného počtu osob léčených pouze krátkou dobu.

Fáze 3

Terapeutická účinnost

Terapeutická účinnost Fáze 3, rovněž označovaná jako „pilotní studie“, je závěrečnou fází před uvedením léčivého přípravku na trh. Umožňuje měřit terapeutickou účinnost molekuly a její toleranci v podmínkách blízkých reálnému životu. Tento krok zahrnuje velké množství nemocných osob po dlouhou dobu léčby. Podmínky podávání se blíží podmínkám používání budoucího léku.

Fáze 4

Schválení registrace

Approval

Všechny údaje shromážděné během jednotlivých fází vývoje molekuly (od fáze 1 do fáze 3) umožní předložit žádost o registraci Národní agentuře pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky. Při získání povolení je molekula uznána jako lék a je uváděna na trh.

Fáze 5

Monitorování a hodnocení vedlejších účinků

Monitoring

Monitorovací fáze 4 je fáze sledování, během níž se zaznamenávají a analyzují nežádoucí účinky látky, aby se posoudila její bezpečnost pro pacienty. Dlouhodobé studium léku (po několik let) umožní odhalit vzácné nepříznivé účinky nebo pozdní komplikace.

Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic